Νέο πλαίσιο αδειοδότησης, ελέγχου και αξιολόγησης των Τραπεζών Οφθαλμικών Μοσχευμάτων καθώς και το πλαίσιο διαχείρισης και αξιοποίησης των εθνικών ιστικών μοσχευμάτων κερατοειδούς, καθορίζει απόφαση του υπουργού Υγείας Μιχάλη Χρυσοχοϊδη.
Αναφορικά με την προέλευση οφθαλμικών ιστικών μοσχευμάτων, στην απόφαση υπογραμμίζεται, μεταξύ άλλων, ότι: Τα οφθαλμικά ιστικά μοσχεύματα διακρίνονται ανάλογα με την προέλευσή τους σε ιστικά μοσχεύματα εξωτερικού και σε εθνικά ιστικά μοσχεύματα. Τα ιστικά μοσχεύματα εξωτερικού διακρίνονται στα ιστικά μοσχεύματα χωρών της ΕΕ και στα ιστικά μοσχεύματα τρίτων χωρών. Τα εθνικά οφθαλμικά μοσχεύματα περιλαμβάνουν κάθε ιστικό μόσχευμα, του οποίου η προμήθεια πραγματοποιείται στους εγχώριους Φορείς Αναφοράς Δότη από Οργανισμούς Προμήθειας Οφθαλμικών Ιστικών Μοσχευμάτων.
Υποχρεωτική επεξεργασία οφθαλμικών μοσχευμάτων
Κάθε εθνικό οφθαλμικό μόσχευμα μετά την προμήθειά του από αδειοδοτημένο οργανισμό προμήθειας, παραδίδεται υποχρεωτικά σε αντίστοιχης κατηγορίας, αδειοδοτημένη στη χώρα, τράπεζα οφθαλμικών μοσχευμάτων, προκειμένου να τύχει της διαχείρισης που προβλέπεται στο αντίστοιχο τ.ΟκΠΛ.
Κάθε οφθαλμικό μόσχευμα εξωτερικού διανέμεται στη χώρα προς εφαρμογή, μόνον εφόσον έχει τύχει της διαχείρισης, αντίστοιχης κατηγορίας αδειοδοτημένης τράπεζας οφθαλμικών μοσχευμάτων, που είτε λειτουργεί σε χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είτε λειτουργεί σε τρίτη χώρα και εφαρμόζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας κατ’ ελάχιστον, ισοδύναμα με τα ευρωπαϊκά.
Παρακολούθηση και έλεγχος διακίνησης οφθαλμικών μοσχευμάτων
Για κάθε οφθαλμικό μόσχευμα, εθνικό ή εξωτερικού, καταγράφονται πληροφορίες σε κάθε στάδιο της διαδικασίας από την προμήθεια ή την παραλαβή στη χώρα μέχρι την εφαρμογή ή την εξαγωγή του, μέσω του υποσυστήματος «Παρακολούθησης και Ελέγχου Διακίνησης Ιστικών Μοσχευμάτων» του Πληροφοριακού Συστήματος Διαχείρισης Ιστών και Κυττάρων του ΕΟΜ.
Με απόφαση του ΔΣ του ΕΟΜ προβλέπονται:
Οι υποχρεώσεις των δομών ιστικών οφθαλμικών μοσχευμάτων ως προς τη χρήση του Πληροφοριακού Συστήματος Διαχείρισης Ιστών και Κυττάρων, ο ορισμός των χρηστών και εξουσιοδοτήσεων και οι οδηγίες χρήσης του υποσυστήματος
Όλα τα παραπάνω αναρτώνται στον διαδικτυακό τόπο του ΕΟΜ.
Υποψήφιοι λήπτες οφθαλμικού μοσχεύματος
Οι υποψήφιοι λήπτες οφθαλμικού μοσχεύματος έχουν την δυνατότητα να επιλέξουν α) αν θα εισαχθούν σε λίστα αναμονής για τη λήψη εθνικού οφθαλμικού μοσχεύματος ή β) αν θα λάβουν οφθαλμικό μόσχευμα εξωτερικού. Η δήλωση αυτή γίνεται εγγράφως προς την μονάδα εφαρμογής μετά από πλήρη και σαφή ενημέρωσή τους από τον θεράποντα ιατρό τους αναφορικά ιδίως με τους κινδύνους και τον χρόνο αναμονής έκαστης επιλογής. Αντίγραφο της δήλωσης αποστέλλεται στον ΕΟΜ. Η δήλωση είναι ελεύθερα ανακλητή οποτεδήποτε μέχρι και την πραγματοποίηση της μεταμόσχευσης.
Κάθε μονάδα εφαρμογής οφθαλμικών μοσχευμάτων που αξιοποιεί εθνικά οφθαλμικά μοσχεύματα τηρεί με ευθύνη της και ανά κατηγορία οφθαλμικού μοσχεύματος λίστα προτεραιότητας υποψήφιων ληπτών που επιλέγουν να τεθούν σε αναμονή για τη λήψη εθνικού μοσχεύματος. Η ιδιωτική μονάδα εφαρμογής δηλώνει, κατά την αδειοδότηση ή οποτεδήποτε άλλοτε, την πρόθεση αξιοποίησης εθνικών οφθαλμικών μοσχευμάτων. Εφόσον η μονάδα εφαρμογής λειτουργεί σε ΝΠΔΔ ή ΝΠΙΔ-ΜΚΧ, η αξιοποίηση εθνικών οφθαλμικών μοσχευμάτων είναι υποχρεωτική.
Απαραίτητη προϋπόθεση για την ένταξη του ασθενή στη λίστα προτεραιότητας είναι η έγγραφη πιστοποίηση της καταλληλότητας για εφαρμογή οφθαλμικού μοσχεύματος, κατόπιν αξιολόγησης από το ιατρικό επιστημονικό προσωπικό της μονάδας και σύμφωνα με τα ευρέως αποδεκτά και σύγχρονα δεδομένα της ιατρικής επιστήμης. Η προτεραιότητα στη λίστα καθορίζεται από το χρόνο εγγραφής ενός υποψήφιου λήπτη σε αυτή, με την επιφύλαξη της σε συνδυασμό με την παραγράφου 6.
Δεν επιτρέπεται η ταυτόχρονη εγγραφή ασθενή σε περισσότερες της μιας λίστες προτεραιότητας υποψήφιων ληπτών, κατηγορία οφθαλμικού μοσχεύματος. Για την εγγραφή του στη λίστα, ο ασθενής υποβάλει στη μονάδα υπεύθυνη δήλωση ότι δεν είναι εγγεγραμμένος σε άλλη λίστα υποψήφιων ληπτών για την ίδια κατηγορία οφθαλμικού μοσχεύματος. Υποψήφιος λήπτης ενταγμένος στη λίστα προτεραιότητας μιας μονάδας, δύναται με έγγραφη αίτησή του στη μονάδα, να διαγραφεί από την εν λόγω λίστα. Στην περίπτωση αυτή, η μονάδα προχωρεί άμεσα σε διαγραφή του από την λίστα. Ο υποψήφιος λήπτης μπορεί να εγγραφεί σε λίστα προτεραιότητας άλλης μονάδας εφαρμογής μετά από αξιολόγησή του, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου.
Με απόφαση του ΔΣ του ΕΟΜ, μετά από γνώμη της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής μεταμόσχευσης ιστών του Οργανισμού, δύναται να καθορίζονται ανά κατηγορία οφθαλμικού μοσχεύματος α) τα υποχρεωτικά κριτήρια ένταξης ασθενή στη λίστα προτεραιότητας και β) πρόσθετα κριτήρια για τον καθορισμό της σειράς προτεραιότητας. Στις περιπτώσεις αυτές, η πλήρωση των κριτηρίων πρέπει να δηλώνεται εγγράφως στα πιστοποιητικά καταλληλότητας.
Τα εθνικά οφθαλμικά μοσχεύματα προορίζονται για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών που είναι εγγεγραμμένοι στις λίστες αναμονής των μονάδων εφαρμογής οφθαλμικών μοσχευμάτων. Με απόφαση του ΔΣ του ΕΟΜ και αφού ληφθεί υπόψη ο βαθμός αξιοποίησης των διαθέσιμων εθνικών μοσχευμάτων και η κάλυψη των εγχώριων αναγκών, είναι δυνατόν μετά από γνώμη της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής μεταμόσχευσης ιστών, να καθορίζονται κριτήρια, η πλήρωση των οποίων θα επιτρέπει την διανομή εθνικών οφθαλμικών μοσχευμάτων σε μονάδες εφαρμογής εντός της χώρας ή σε χώρες της ΕΕ ή την εξαγωγή τους σε τρίτες χώρες. Στην περίπτωση αυτή, κάθε τράπεζα οφθαλμικών μοσχευμάτων θα μπορεί να υποβάλλει σχετικό τεκμηριωμένο αίτημα στον ΕΟΜ προς αξιολόγηση και λήψη απόφασης από το ΔΣ του Οργανισμού.
