Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), συνέστησε την έγκριση ενός προσαρμοσμένου εμβολίου Comirnaty των BioNTech/Pfizer που στοχεύει την υποπαραλλαγή Omicron XBB.1.5, γνωστή και ως “Κράκεν”.
Όπως ανακοινώθηκε σήμερα από τον ΕΜΑ, το εμβόλιο φέρει την ονομασία Comirnaty Omicron XBB.1.5 και πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη του COVID-19 σε ενηλίκους και παιδιά ηλικίας από 6 μηνών.
Σύμφωνα με προηγούμενες συστάσεις του EMA και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), οι ενήλικοι και τα παιδιά ηλικίας από 5 ετών που χρειάζονται εμβολιασμό θα πρέπει να κάνουν μία δόση, ανεξάρτητα από το ιστορικό εμβολιασμού τους για τον COVID-19.
Τα παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 4 ετών μπορεί να λάβουν μία ή τρεις δόσεις ανάλογα με το αν έχουν ολοκληρώσει έναν αρχικό εμβολιασμό ή έχουν περάσει από COVID-19.
Στην απόφασή της να συστήσει την έγκριση, η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για το Comirnaty και τα άλλα προσαρμοσμένα εμβόλια του, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανοσογονικότητα (πόσο καλά προκαλούν ανοσολογικές αποκρίσεις).
Επιπλέον, η επιτροπή αξιολόγησε νέα εργαστηριακά δεδομένα που δείχνουν ισχυρή ανταπόκριση του προσαρμοσμένου εμβολίου κατά του XBB.1.5 και των σχετικών στελεχών του ιού που προκαλεί το COVID-19.
Αναμένονται περισσότερα δεδομένα για τις αναδυόμενες παραλλαγές και η Επιτροπή θα αξιολογήσει αυτά τα δεδομένα όταν είναι διαθέσιμα.
Στόχευση Omicron XBB.1.5
Τα εμβόλια COVID-19 είναι προσαρμοσμένα έτσι ώστε να ταιριάζουν καλύτερα με τις κυκλοφορούσες παραλλαγές. Αυτό το εμβόλιο αναπτύχθηκε για να στοχεύει το Omicron XBB σύμφωνα με τις συστάσεις του EMA και του ECDC καθώς και άλλων διεθνών ρυθμιστικών αρχών και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Καθώς το Omicron XBB.1.5 σχετίζεται στενά με άλλες παραλλαγές που κυκλοφορούν αυτήν τη στιγμή, το εμβόλιο αναμένεται να συμβάλει στη διατήρηση της βέλτιστης προστασίας έναντι του COVID-19 που προκαλείται από αυτές τις άλλες παραλλαγές καθώς και από το Omicron XBB.1.5.
Από την πρώτη έγκριση της Comirnaty, οι αρχές έχουν αποκτήσει εκτενή γνώση σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και βραχύβιες. Περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, διάρροια, πόνο στις αρθρώσεις και στους μυς, κόπωση, ρίγη, πυρετό και πόνο ή πρήξιμο στο σημείο της ένεσης. Πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν σπάνια.
Ο EMA θα στείλει τώρα τη σύσταση της CHMP στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για μια νομικά δεσμευτική απόφαση σε επίπεδο ΕΕ.
Όπως και με άλλα εμβόλια για τον COVID-19, οι εθνικές αρχές στα κράτη μέλη της ΕΕ θα καθορίσουν τον τρόπο χρήσης αυτού του εμβολίου σε εθνικές εκστρατείες εμβολιασμού, λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως τα ποσοστά μόλυνσης και νοσηλείας, τον κίνδυνο για τα ευάλωτα άτομα και τη διαθεσιμότητα εμβολίων.
Πώς λειτουργεί το εμβόλιο
Τα προσαρμοσμένα εμβόλια λειτουργούν με τον ίδιο τρόπο όπως τα αρχικά εμβόλια.
Αυτό το εμβόλιο περιέχει μόρια που ονομάζονται mRNA τα οποία έχουν οδηγίες για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδας της υποπαραλλαγής Omicron XBB.1.5. Η πρωτεΐνη ακίδας είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού την οποία χρειάζεται ο ιός για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και μπορεί να διαφέρει μεταξύ των παραλλαγών του ιού.
Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, ορισμένα από τα κύτταρά του θα διαβάσουν τις οδηγίες του mRNA και θα παράγουν προσωρινά τις πρωτεΐνες ακίδας. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα ενεργοποιήσει τις φυσικές άμυνες – αντισώματα και Τ κύτταρα – εναντίον τους.
Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη ακίδας στην επιφάνειά του και θα είναι έτοιμο να την επιτεθεί. Τα αντισώματα και τα κύτταρα του ανοσοποιητικού μπορούν να προστατεύσουν από τον COVID-19 συνεργαζόμενοι για να σκοτώσουν τον ιό, αποτρέποντας την είσοδό του στα κύτταρα του σώματος και καταστρέφοντας τα μολυσμένα κύτταρα.
Το Comirnaty εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην ΕΕ τον Δεκέμβριο του 2020, με προσαρμοσμένες εκδόσεις που στοχεύουν στελέχη BA.1 και BA.4-5 να λαμβάνουν περαιτέρω έγκριση τον Σεπτέμβριο του 2022.
Πηγές:
ΕΜΑ
